La seguridad alimentaria y farmacéutica depende en gran medida de garantizar que los procesos productivos estén libres de cualquier contaminación cruzada y de residuos que puedan comprometer la calidad final. Los consumidores esperan productos seguros, y las empresas se juegan tanto su reputación como la conformidad con estrictos estándares internacionales.
Para poder garantizar esa seguridad, las industrias implementan diferentes soluciones técnicas en sus procesos productivos. Y una de las soluciones más contrastadas, por su eficiencia y eficacia, es la de los sistemas de limpieza y desinfección “in situ”, conocida como Clean-in-Place (CIP) [1].
Qué es un sistema CIP (y cuándo se complementa con SIP).
Un sistema Clean-in-Place es una solución técnica automatizada que se activa cuando se detiene un proceso productivo, ya sea por cambio de lote o por limpieza programada.
Su objetivo es realizar “in situ” dos acciones esenciales:
- Limpieza y retirada de los restos de productos que han quedado depositados en la instalación.
- Desinfección para la eliminación del biofilm existente (entendiendo por biofilm la capa de bacterias o microbios que se adhieren a las superficies de la instalación).
Un proceso tipo de CIP habitual se esquematiza en la siguiente ilustración:
Ilustración 1: Proceso estándar de CIP
Fuente: TMI
Cuando el proceso requiere un nivel superior de aseguramiento microbiológico (por ejemplo, en aplicaciones farmacéuticas o de productos sensibles) el CIP se complementa con SIP (Sanitization-in-Place) [2], que incorpora procedimientos térmicos o químicos de sanitización avanzada.
Ventajas e inconvenientes de CIP y SIP.
La adopción de sistemas CIP y SIP es indiscutible si se quiere garantizar una limpieza y desinfección de forma eficaz y efectiva.
Los grandes beneficios que aportan en términos operativos y de seguridad son:
- Procesos reproducibles y estandarizados.
- Alta capacidad de automatización.
- Reducción del tiempo de parada.
- Disminución del error humano.
- Garantía de seguridad alimentaria.
Por otro lado, algunos de sus inconvenientes son:
- Coste elevado.
- No siempre adecuados para residuos muy adheridos o insolubles.
- Requieren diseño más sofisticado de la solución.
Estándares higiénicos asociados.
Los sistemas CIP/SIP son habituales en industrias sometidas a altos requisitos de higiene: farmacéutica, alimentaria y bebidas. Es habitual que su uso se dé en industrias dónde los sistemas de aseguramiento de la calidad estén consolidados y siguen altos estándares internacionales, cómo:
- BRCGS: Brand Reputation through Compliance Global Standards, anteriormente se designada como BRC (British Retail Consortium).
- GMP: Good Manufacturing Practice.
- GFSI: Global Food Safety Initiative.
- FSSC: Food Safety System Certification.
- SQF: Safe Quality Food.
El diseño higiénico, la trazabilidad del proceso y la validación microbiológica son obligatorios en estos entornos, lo que convierte al CIP en una pieza clave de la garantía de calidad.
Puntos clave para diseñar un sistema CIP/SIP eficaz.
Los factores críticos que determinan la eficacia de un sistema CIP o SIP se recogen tradicionalmente en los principios descritos por Lelieveld, Holah y Napper [3], y más tarde sistematizados por Sinner.
A continuación, se resumen los aspectos fundamentales.
Productos químicos de limpieza.
Los productos químicos de limpieza en un sistema CIP deben aportar diferentes características para tratar con el residuo a limpiar. Propiedades como el poder humectante, de suspensión y emulsión son importantes para garantizar la efectividad a la hora de interactuar con el residuo.
También es importante tener en cuenta otros aspectos para su selección, como la efectividad en la limpieza del producto a eliminar, criterios medioambientales, de seguridad en su uso, grado alimentario, etc. Todos los detergentes existentes se aglutinan dentro de tres categorías: alcalinos, neutros y ácidos.
Desinfectante.
Importante para eliminar o reducir la presencia del biofilm, formado por microorganismos y patógenos, que pueden seguir presentes después del proceso de limpieza.
Existen principalmente dos tipologías de desinfectantes: los oxidantes y los no oxidantes. Para cada uno de ellos hay un amplio abanico de posibilidades con sus ventajas e inconvenientes por lo que, para garantizar una correcta desinfección, se debe elegir uno que garantice que no queden restos de producto en las superficies limpiadas.
Concentración del detergente.
La proporción de detergente a utilizar en el proceso de limpieza se debe ajustar en función del tipo de producto a limpiar. Un exceso de detergente puede llegar a ser contraproducente, hasta el punto de incrementar el tiempo de limpieza y/o el deterioro de los materiales utilizados en la instalación.
Temperatura.
La temperatura tiene mucha importancia en los sistemas CIP y SIP. Hay estudios que han demostrado que el tiempo de limpieza es inversamente proporcional a la temperatura. Pero hay que tener en cuenta que una elevada temperatura puede tener también un efecto negativo dependiendo del tipo de detergente seleccionado.
Efecto mecánico del flujo.
Todos los componentes utilizados para proyectar los fluidos de limpieza, desinfección y sanitización durante el proceso CIP y de SIP se conocen generalmente como sprayballs. Se requiere de una selección y disposición optima si se quiere alcanzar la mayor efectividad y eficiencia del sistema.
Ilustración 2: Tipologías de spray balls
Fuente: https://sanimatic.com/spray-devices-supply-tubes/
Tiempo.
Aunque un mayor tiempo suele producir mayor efectividad en la limpieza y desinfección, es un factor limitante que siempre se busca reducir, ya que eso significa que el proceso productivo estará parado el menor tiempo posible.
Establecer el tiempo objetivo, o estimarlo, no es trivial, ya que depende de otros factores como: el tipo de residuo a limpiar, del tipo de instalación a limpiar, del detergente, de la temperatura, etc. Además, una vez establecido, se requerirá de un proceso de validación cuando la instalación esté operativa.
Control del proceso.
El proceso en los sistemas CIP, como lo hemos mencionado ya, es automatizado. Pero dependiendo de la dificultad técnica para retirar los restos de producto, puede ser necesario desmontar ciertas partes de la instalación de forma manual para facilitar el acceso.
Siempre que sea posible, la opción automatizada ofrece mayor seguridad y efectividad, ya que elimina casi por completo el error humano y garantiza la repetibilidad del proceso.
Ilustración 3: Colector de Limpieza y cuadro de control del proceso automático de limpieza
Fuente: TMI
Calidad del agua.
El agua es el elemento principal en un proceso de limpieza, y el de mayor consumo. Debe transportar y reaccionar eficientemente con los detergentes que se utilicen y fluir a través de los elementos dispuestos para eliminar los restos de productos y desinfectar.
Por ello se debe controlar la calidad del abastecimiento mediante tratamientos específicos. No considerarlo puede determinar que el proceso no alcance los niveles que se exigen en los controles de laboratorio posteriores.
Tabla 1: Calidad del Agua para un sistema CIP
Fuente: Holah, 2003
Cobertura del sistema.
Para obtener la mayor eficiencia y efectividad en los sistemas CIP y SIP, estas soluciones se deben concebir de forma que se alcancen todas las partes de la instalación a limpiar. Por ello, la cobertura del sistema debe ser total para que no queden partes sin limpiar y desinfectar.
El control posterior a la aplicación del sistema CIP y SIP mediante la dispersión de Riboflavina con luz ultravioleta, es una solución altamente contrastada para validar la eficiencia y efectividad requerida.
Ilustración 4: Spray Ball en tanque con resto de riboflavina vista con luz UV
Fuente: Holloway America
Diseño higiénico.
En el diseño higiénico todos los detalles son importantes, más si cabe cuando hablamos de sistemas CIP y SIP.
Hoy en día disponemos de procedimientos cómo el Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (en inglés conocido como Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP [4]) en el que se identifican los posibles peligros biológicos, químicos y físicos en cada etapa del proceso de producción alimentaria.
Debido a la dificultad de este tipo de análisis, es recomendable que su realización se realice con la implicación de expertos en diferentes áreas de conocimiento, como pueden ser técnicos de operación del proceso, control de calidad y laboratorio, técnicos de los fabricantes de los equipos involucrados, etc.
También existen guías de buenas prácticas y normativas relacionadas con el diseño higiénico, como son la EHEDG [5] y la ISO-1672 respectivamente, que nos ayudan a la hora de realizar este tipo de soluciones.
Algunos de los puntos más importantes a tener en cuenta en el diseño higiénico son:
- Selección de los materiales que están en contacto con el producto: aceros, elastoméricos, plásticos, etc. Considerando su idoneidad y el acabado superficial que deben tener para facilitar la limpieza y desinfección.
- Drenabilidad del sistema para facilitar la limpieza y secado.
- Selección de los componentes: válvulas, sensores, presostatos, niveles, sprayballs, bridas y conexiones de unión, etc., deben ser higiénicos también.
- Eliminación de las zonas muertas (Dead-Legs) en toda la instalación.
Ilustración 5: Lectura rugosidad superficial en pieza Inox AISI-316 2B
Fuente: TMI
Operación y control de calidad.
Los equipos de operación involucrados en todas las tareas manuales deben estar capacitados para la supervisión de los sistemas CIP y SIP.
Los controles de calidad asociados también son de suma importancia, ya que son los valedores de que el sistema es efectivo. El control anterior y posterior a la aplicación del sistema CIP y SIP, mediante la toma de muestras en las superficies de la instalación, permite realizar cultivos en el laboratorio que muestran el estado microbiológico de la instalación. Mediante el contaje de estos microorganismos, denominado Colony forming units (cfu), se evalúa la efectividad del sistema CIP y SIP.
Todo lo expuesto hasta ahora tiene una aplicación directa, como no podría ser de otra manera, en las soluciones técnicas de ensacado [8]. Los equipos de ensacado están en contacto directo con las diferentes tipologías de productos alimenticios y farmacéuticos. Por tanto, el diseño de estos equipos debe tener en cuenta todos los factores clave mencionados.
El enfoque de Sinner: tiempo, detergente, temperatura y acción mecánica.
Para complementar lo expuesto en los párrafos anteriores, mencionamos a continuación el análisis de otro experto en la materia, Sinner (1960). Este define 4 factores clave e interdependientes para garantizar la máxima efectividad en los sistemas CIP y SIP: Tiempo, Detergente, Temperatura y Efecto mecánico del flujo de fluido.
Los Diagramas de Sinner resumen cómo estos cuatro parámetros se relacionan entre sí.
Un aumento en uno de ellos (por ejemplo, acción mecánica o temperatura) permite reducir la duración del proceso sin comprometer la eficacia.
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Ilustración 6: Diagramas de Sinner, actualizados
Fuente: Alfa Laval Tank Cleaning Equipment A/Sl
Innovación y mejora continua en sistemas CIP/SIP.
Los sistemas CIP y SIP han de estar en constante evolución y actualización. Para la mejora continua de los sistemas, siempre han de considerarse las nuevas regulaciones, las nuevas tecnologías y todo aquello que pueda incorporar mejoras en eficiencia y efectividad en el proceso.
Algunas de estas mejoras que podemos mencionar, a modo de ejemplos, son:
Optimización [6]:
- Reutilización del agua de enjuague.
- Reducción de tiempos gracias a ajustes de temperatura y concentración.
- Enfoques de eficiencia energética.
Simulación y gemelo digital [7]:
La incorporación de tecnologías de simulación, como los modelos de digital twin y herramientas basadas en IA, permite:
- Validar el diseño del sistema antes de construirlo.
- Simular diferentes escenarios de limpieza.
- Detectar cuellos de botella y oportunidades de mejora.
- Reducir costes de pruebas físicas.
Sistemas CIP/SIP: validar, controlar, mejorar.
Para implantar un sistema CIP/SIP eficaz es de suma importancia la implicación de diferentes expertos, internos y externos, en la concepción y validación de la solución. Y por ello, realizar un HACCP es del todo recomendable.
Todos los puntos clave identificados están interrelacionados entre ellos. Por tanto, no se puede plantear una solución sin tener en cuenta sus condicionantes e interdependencias.
La parte empírica es fundamental para poder validar una solución desde el punto de vista de Calidad y Laboratorio. Sin considerar esta etapa cómo un hito ineludible en la implantación de la solución, difícilmente se alcanzarán los niveles de limpieza, desinfección y sanitización requeridos. Por tanto, el uso de riboflavinas con luz ultravioleta y la toma de muestras para el conteo de cfu deberían ser acciones a considerar.
Una instalación puede parecer correcta a simple vista, pero solo la validación demuestra si limpia, desinfecta y sanitiza al nivel requerido. Como decía Steve Jobs en otro contexto, pero completamente aplicable al diseño higiénico industrial: “El diseño no es solo cómo se ve. El diseño es cómo funciona.”
Si necesitas asesoramiento para integrar sistemas CIP y SIP o diseñar equipos de ensacado con criterios de higiene avanzados, el equipo de ingeniería de TMI puede ayudarte a definir la solución más eficiente y segura para tu proceso. Contacta con nosotros.
Juanjo Gónzalez Toledano Director of Engineering, TMI
Referencias:
- Handbook of Hygiene Control in the Food Industry, Edited by: H.l.m. Lelieveld, M.a. Mostert and J. Holah
- Cleaning-in-Place and Sanitization
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/B9780081006238000335
- Hygiene in Food Processing, Editors: H.L.M. Lelieveld, John Holah, David Napper
https://www.sciencedirect.com/book/9780857094292/hygiene-in-food-processing
- HACCP Principles & Application Guidelines
- EHEDG, European Hygienic Engineering& Design Group
- Optimisation of cleaning-in-place systems
https://www.clustercollaboration.eu/content/optimisation-cleaning-place-systems
- Intelligent clean-in-place (CIP) system in beverage (healthy water) cleaner production
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0956713524005942
- EL DISEÑO HIGIÉNICO Y CÓMO LO APLICAMOS EN LA MAQUINARIA DE ENSACADO