Внедрение технологии Clean-in-Place (CIP): ключевые технические аспекты и усовершенствования для обеспечения эффективной промышленной гигиены
Безопасность пищевых продуктов и фармацевтических препаратов в значительной степени зависит от обеспечения отсутствия в производственных процессах любого перекрестного загрязнения и отходов, которые могут повлиять на конечный продукт. Потребители ожидают безопасных продуктов, а компании ставят на карту как свою репутацию, так и соответствие строгим международным стандартам.
Чтобы гарантировать эту безопасность, промышленные предприятия внедряют различные технические решения в свои производственные процессы. Одним из наиболее проверенных решений, благодаря своей эффективности и результативности, являются системы очистки и дезинфекции «на месте», известные как Clean-in-Place (CIP)[1] .
Что такое система CIP (и когда она дополняется системой SIP).
Система Clean-in-Place — это автоматизированное техническое решение, которое активируется при остановке производственного процесса, будь то для смены партии или для плановой очистки.
Ее цель — выполнить «на месте» две основные операции:
- Очистка и удаление остатков продуктов, которые остались на установке.
- Дезинфекция для удаления существующего биопленки (под биопленкой понимается слой бактерий или микробов, прилипших к поверхностям установки).
Типичный процесс CIP схематически представлен на следующем рисунке:
Рисунок 1: Стандартный процесс CIP
Источник: TMI
(например, в фармацевтических или чувствительных продуктах), CIP дополняется SIP (Sanitization-in-Place)[2] , который включает в себя термические или химические процедуры усовершенствованной санитарной обработки.
Преимущества и недостатки CIP и SIP.
Применение систем CIP и SIP является бесспорным, если требуется обеспечить эффективную и действенную очистку и дезинфекцию.
Крупные преимущества, которые они дают с точки зрения эксплуатации и безопасности, заключаются в следующем:
- Воспроизводимые и стандартизированные процессы.
- Высокая степень автоматизации.
- Сокращение времени простоя.
- Снижение вероятности человеческой ошибки.
- Гарантия безопасности пищевых продуктов.
С другой стороны, некоторые из его недостатков:
- Высокая стоимость.
- Не всегда подходят для сильно прилипших или нерастворимых отходов.
- Требуют более сложной конструкции решения.
Связанные гигиенические стандарты.
Системы CIP/SIP широко используются в отраслях с высокими требованиями к гигиене: фармацевтической, пищевой и напитковой. Обычно они применяются в отраслях, где системы обеспечения качества хорошо отработаны и соответствуют высоким международным стандартам, таким как:
- BRCGS: Brand Reputation through Compliance Global Standards, ранее обозначавшаяся как BRC (British Retail Consortium).
- GMP: Good Manufacturing Practice.
- GFSI: Глобальная инициатива по безопасности пищевых продуктов.
- FSSC: Сертификация систем безопасности пищевых продуктов.
- SQF: Безопасное качество пищевых продуктов.
Гигиеничный дизайн, отслеживаемость процесса и микробиологическая валидация являются обязательными требованиями в таких условиях, что делает CIP ключевым элементом обеспечения качества.
Ключевые моменты при разработке эффективной системы CIP/SIP.
Критические факторы, определяющие эффективность системы CIP или SIP, традиционно отражены в принципах, описанных Lelieveld, Holah и Napper[3] , а затем систематизированных Sinner.
Химические чистящие средства.
Химические чистящие средства в системе CIP должны обладать различными характеристиками для обработки очищаемых остатков. Такие свойства, как смачивающая способность, способность к суспендированию и эмульгированию, важны для обеспечения эффективности при взаимодействии с остатками.
При их выборе также важно учитывать другие аспекты, такие как эффективность очистки удаляемого продукта, экологические критерии, безопасность использования, пищевая пригодность и т. д. Все существующие моющие средства делятся на три категории: щелочные, нейтральные и кислотные.
Дезинфицирующее средство.
Важен для удаления или уменьшения количества биопленки, образованной микроорганизмами и патогенами, которые могут оставаться после процесса очистки.
Существует два основных типа дезинфицирующих средств: окислительные и неокислительные. Для каждого из них существует широкий спектр возможностей с их преимуществами и недостатками, поэтому для обеспечения правильной дезинфекции необходимо выбрать такое средство, которое гарантирует, что на очищенных поверхностях не останется следов продукта.
Концентрация моющего средства.
Пропорция моющего средства, используемого в процессе очистки, должна быть скорректирована в зависимости от типа очищаемого продукта. Избыток моющего средства может привести к обратному результату, увеличив время очистки и/или повредив материалы, используемые в установке.
Температура.
Температура имеет большое значение в системах CIP и SIP. Исследования показали, что время очистки обратно пропорционально температуре. Однако следует учитывать, что высокая температура также может иметь негативный эффект в зависимости от типа выбранного моющего средства.
Механическое воздействие потока.
Все компоненты, используемые для распыления жидкостей для очистки, дезинфекции и санитарной обработки в процессе CIP и SIP, обычно называются распылительными шарами. Для достижения максимальной эффективности и результативности системы необходимо их оптимальный выбор и расположение.
Иллюстрация 2: Типы распылительных шаров
Источник: https://sanimatic.com/spray-devices-supply-tubes/
Время.
Хотя более длительное время обычно обеспечивает большую эффективность очистки и дезинфекции, оно является ограничивающим фактором, который всегда стремятся сократить, поскольку это означает, что производственный процесс будет остановлен на как можно более короткий срок.
Установление целевого времени или его оценка не является тривиальной задачей, поскольку зависит от других факторов, таких как: тип очищаемых отходов, тип очищаемого оборудования, моющее средство, температура и т. д. Кроме того, после установления целевого времени потребуется процесс валидации, когда оборудование будет введено в эксплуатацию.
Контроль процесса.
Как уже упоминалось, процесс в системах CIP автоматизирован. Однако в зависимости от технической сложности удаления остатков продукта может потребоваться ручной демонтаж определенных частей установки для облегчения доступа.
По возможности, автоматизированный вариант обеспечивает большую безопасность и эффективность, поскольку практически полностью исключает человеческий фактор и гарантирует повторяемость процесса.
Иллюстрация 3: Коллектор очистки и панель управления автоматическим процессом очистки
Источник: TMI
Качество воды.
Вода является основным элементом процесса очистки и потребляется в наибольших количествах. Она должна эффективно транспортировать и вступать в реакцию с используемыми моющими средствами, а также проходить через элементы, предназначенные для удаления остатков продуктов и дезинфекции.
Поэтому качество водоснабжения необходимо контролировать с помощью специальных методов очистки. Несоблюдение этого требования может привести к тому, что процесс не достигнет уровней, требуемых при последующих лабораторных контролях.
Таблица 1: Качество воды для системы CIP
Источник: Holah, 2003
Покрытие системы.
Для обеспечения максимальной эффективности и результативности систем CIP и SIP эти решения должны быть разработаны таким образом, чтобы охватывать все части установки, подлежащие очистке. Поэтому система должна обеспечивать полное покрытие, чтобы не осталось частей, не подвергшихся очистке и дезинфекции.
Контроль после применения системы CIP и SIP путем распыления рибофлавина с ультрафиолетовым излучением является проверенным решением для подтверждения требуемой эффективности и результативности.
Иллюстрация 4: Спрей-шар в резервуаре с остатками рибофлавина, видимыми в ультрафиолетовом свете
Источник: Holloway America
Гигиеничный дизайн.
В гигиеническом дизайне важны все детали, особенно когда речь идет о системах CIP и SIP.
Сегодня мы располагаем такими процедурами, как анализ опасностей и критических контрольных точек (на английском языке известный как Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP[4] ), в котором идентифицируются возможные биологические, химические и физические опасности на каждом этапе процесса производства пищевых продуктов.
В связи со сложностью такого рода анализа рекомендуется проводить его с привлечением экспертов в различных областях знаний, таких как технические специалисты по эксплуатации процессов, контролю качества и лабораторным исследованиям, технические специалисты производителей соответствующего оборудования и т. д.
Существуют также руководства по надлежащей практике и нормативные документы, касающиеся гигиенического дизайна, такие как EHEDG[5] и ISO-1672 соответственно, которые помогают нам при реализации такого рода решений.
Некоторые из наиболее важных моментов, которые необходимо учитывать при гигиеническом проектировании:
- Выбор материалов, которые контактируют с продуктом: сталь, эластомеры, пластмассы и т. д. Учитывая их пригодность и поверхностную отделку, которая должна облегчать очистку и дезинфекцию.
- Выбор компонентов: клапаны, датчики, реле давления, уровни, распылительные шары, фланцы и соединительные муфты и т. д. также должны быть гигиеничными.
- Устранение мертвых зон (Dead-Legs) во всей установке.
Иллюстрация5 : Измерение шероховатости поверхности детали из нержавеющей стали AISI-316 2B
Источник: TMI
Эксплуатация и контроль качества.
Персонал, участвующий во всех ручных операциях, должен быть обучен контролю систем CIP и SIP.
Соответствующие меры контроля качества также имеют огромное значение, поскольку они гарантируют эффективность системы. Контроль до и после применения системы CIP и SIP путем отбора проб на поверхностях установки позволяет проводить лабораторные культивирования, которые показывают микробиологическое состояние установки. Путем подсчета этих микроорганизмов, называемых колониеобразующими единицами (КОЕ), оценивается эффективность системы CIP и SIP.
Все вышесказанное имеет прямое применение, как и не могло быть иначе, в технических решениях по упаковке[8] . Упаковочное оборудование находится в прямом контакте с различными типами пищевых и фармацевтических продуктов. Поэтому при проектировании этого оборудования необходимо учитывать все упомянутые ключевые факторы.
Подход Синнера: время, моющее средство, температура и механическое воздействие.
В дополнение к вышесказанному, ниже приводится анализ другого эксперта в этой области, Синнера (1960). Он определяет 4 ключевых и взаимозависимых фактора, обеспечивающих максимальную эффективность систем CIP и SIP: время, моющее средство, температура и механическое воздействие потока жидкости.
Диаграммы Sinner показывают, как эти четыре параметра связаны между собой.
Увеличение одного из них (например, механического воздействия или температуры) позволяет сократить продолжительность процесса без ущерба для эффективности.
 |  |
Иллюстрация 6: Обновленные диаграммы Зиннера
Источник: Alfa Laval Tank Cleaning Equipment A/Sl
Инновации и постоянное совершенствование систем CIP/SIP.
Системы CIP и SIP должны постоянно развиваться и обновляться. Для непрерывного совершенствования систем необходимо всегда учитывать новые нормативные требования, новые технологии и все, что может повысить эффективность и результативность процесса.
В качестве примеров можно упомянуть следующие улучшения:
Оптимизация [6]:
- Повторное использование промывочной воды.
- Сокращение времени благодаря регулировке температуры и концентрации.
- Подходы к энергоэффективности.
Моделирование и цифровой двойник [7]:
Использование технологий моделирования, таких как модели цифровых двойников и инструменты на основе искусственного интеллекта, позволяет:
- Проверить конструкцию системы перед ее созданием.
- Моделировать различные сценарии очистки.
- Выявлять узкие места и возможности для улучшения.
- Сократить затраты на физические испытания.
Системы CIP/SIP: проверка, контроль, улучшение.
Для внедрения эффективной системы CIP/SIP чрезвычайно важно привлечь различных внутренних и внешних экспертов к разработке и проверке решения. Поэтому проведение HACCP является вполне рекомендуемым.
Все выявленные ключевые моменты взаимосвязаны между собой. Поэтому нельзя предлагать решение, не учитывая его ограничения и взаимозависимости.
достичь требуемых уровней чистоты, дезинфекции и санитарной обработки. Поэтому следует рассмотреть возможность использования рибофлавина с ультрафиолетовым излучением и отбора проб для подсчета КОЕ.
На первый взгляд установка может казаться правильной, но только валидация показывает, очищает ли она, дезинфицирует ли и санитаризует ли на требуемом уровне. Как сказал Стив Джобс в другом контексте, но полностью применимом к промышленному гигиеническому дизайну: «Дизайн — это не только то, как он выглядит. Дизайн — это то, как он работает».
Если вам нужна консультация по интеграции систем CIP и SIP или по проектированию упаковочного оборудования с учетом передовых гигиенических критериев, инженерная команда TMI поможет вам определить наиболее эффективное и безопасное решение для вашего процесса. Свяжитесь с нами.
Juanjo Gónzalez Toledano Директор по инженерным разработкам, TMI
Ссылки:
- Справочник по контролю гигиены в пищевой промышленности, под редакцией: H.l.m. Lelieveld, M.a. Mostert и J. Holah
- Очистка на месте и санитарная обработка
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/B9780081006238000335
- Гигиена в пищевой промышленности, редакторы: Х.Л.М. Леливельд, Джон Холах, Дэвид Наппер
https://www.sciencedirect.com/book/9780857094292/hygiene-in-food-processing
- Принципы и руководящие указания по применению HACCP
- EHEDG, Европейская группа по гигиеническому инжинирингу и дизайну
- Оптимизация систем очистки на месте
https://www.clustercollaboration.eu/content/optimisation-cleaning-place-systems
- Интеллектуальная система очистки на месте (CIP) в производстве напитков (здоровой воды)
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0956713524005942
- ГИГИЕНИЧЕСКИЙ ДИЗАЙН И ЕГО ПРИМЕНЕНИЕ В УПАКОВОЧНОМ ОБОРУДОВАНИИ
https://www.tmipal.com/es/diseno-higienico-ensacadoras-y-linea-de-ensacado-envasado-alimentario/